巢食药监监〔2008〕123号

各县食品药品监督管理局、市药检所及有关药品医疗器械生产经营单位：

    为规范药品、医疗器械生产经营企业经营行为，防治商业贿赂等行为的发生，按照《市本级反腐倡廉制度建设重点及责任分工》的要求，根据相关法律法规和政 策规定,经市局党组研究并报经市反腐倡廉制度建设推进年活动领导小组同意，现将《巢湖市规范药械企业经营行为暂行规定》印发给你们，请遵照执行。

                          二〇〇八年十月八日

附件：

巢湖市规范药品医疗器械企业经营行为暂行规定

    为规范药品、医疗器械生产、经营企业（以下简称：药械企业）经营行为，防治商业贿赂等违纪违规行为的发生，根据相关法律法规和政策规定,结合我市实际，制定本规定。

一、药品、医疗器械营销人员登记管理制度

    第一条  凡在我市从事药械营销的企业应对其购销行为负责，其销售人员或设立的办事机构从事的药品购销活动应承担相应的法律责任。

    （一）各企业应提供企业相关证照和在本区域经营的品种目录及其批准证明文件和企业内部有关管理制度，在规定的时间内到市食品药品监管局登记、备案；

    （二）各企业新增（变更）经营范围、经营品种、调整销售人员等应及时向登记备案机关报告；

    （三）各企业在辖区内发布广告或组织产品推介会、宣传会等必须事前将相应品种的《广告审查表》及发布的形式、内容、时间、地点、参与人员等情况报药监部门备查、接受监测监督。

    第二条  药械企业应加强对其营销人员的管理，督促营销人员加强行为自律。并遵守以下准则：

    （一）不得从事商业贿赂行为；

    （二）只能推销本企业生产或经营的药品和医疗器械，严禁多头受聘；

    （三）与所聘药械企业签订反不正当交易行为协议书，确保遵纪守法，行为规范；

    （四）进行药品、医疗器械推介服务必须持有企业的法人授权委托书、本人身份证，向医疗机构提出申请，做到统一安排，合法公开。　

    第三条  凡在我市区域内从事药械销售的企业营销人员必须先到市食品药品监督管理局登记备案。登记备案的必备材料有：

    （一）与药械企业签订经劳动部门鉴证的劳动合同；

    （二）具有相关法规规定的专业学历资格；

    （三）经过岗前培训，取得资格认证，并没有违法违规的不良记录。　

    第四条  经审核登记的营销人员，由市局发给统一编号的《营销人员登记表》。

    第五条　药品经营、使用单位要严格审验销售企业及营销人员的资质，按照规定逐环节执行进货检查验收制度，严把药品购进关，切实保障药品质量。

二、信用体系公开制度

    第六条  市局将通过网站定期公布我市合格的药品销售人员名单及相关信息。

    第七条  药械企业每半年应对本企业经营行为进行自查，并如实将自查结果报市食品药品监督管理局。

    第八条  市食品药品监督管理局应当通过日常监管和专项检查，记录企业诚信经营情况，评定信用等级，并向社会公布。

    第九条  药械企业及其营销人员从事商业贿赂行为，有下列情形之一的，应当列入不良行为记录：

    （一）经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，依照刑法规定不需要判处刑罚，人民检察院作出不起诉决定的；

    （二）由纪检监察机关以贿赂立案调查，并依法作出处理的；

    （三）因商业贿赂行为被工商行政管理等部门作出行政处罚的；

    （四）省级食品药品监督管理部门规定的其他情形。

    第十条  市食品药品监督管理局应当与公安、司法机关和卫生、工商、监察等部门建立沟通机制，互相通报药械企业及其营销人员商业购销不良行为案件信息和查处结果。

    第十一条  市食品药品监管局在将药械企业及其营销人员列入不良行为记录时，应当告知当事人。当事人对被列入不良行为记录有异议的，可以要求听证，但听证内容不包括有关部门作出的处理决定。

    第十二条  对列入不良行为记录的药械企业，由市食品药品监管局视其情节给予以下惩戒：

    （一）在食品药品监督管理部门网站上公布；

    （二）增加日常监督检查频次和抽验频次；

    （三）取消申报有关药械企业评优资格；

    （四）列入药械企业商业购销“黑名单”，并向社会发布公告。

    第十三条  对列入严重不良行为记录的药械企业，一年不得参加全省药品、医疗器械集中招投标采购活动。

    第十四条  对列入不良行为记录的营销人员，视其情节给予以下惩戒：

    （一）由市食品药品监管局列入营销人员“黑名单”，并向社会发布公告；

    （二）其所推介药品、医疗器械二年不得参加全省药品、医疗器械集中招投标采购活动。　　

    第十五条  对没有被列入不良行为记录的药械企业，给予以下激励：

    （一）减少日常监督检查频次和抽验频次（专项检查和举报核查除外）；

    （二）在法律、法规和政策允许范围内，优先办理行政审批、审核手续。　　

三、反不正当交易行为教育管理制度

    第十六条  药械企业应牢固树立社会主义荣辱观,遵循“八荣八耻”，自觉维护公平、公正、规范、有序的市场环境，让人民群众放心用药、合理用药。

    第十七条  药械生产经营企业应遵守法律法规和商业道德，坚决抵制药械生产经营活动中的商业贿赂行为。

    第十八条  药械企业商业购销行为，应按照公平竞争的原则开展同行业竞争，不得以商业贿赂的手段排挤竞争对手和谋取交易机会。 

    第十九条  药械企业商业购销行为，应当遵循平等、自愿和诚实守信的原则，严禁采取商业贿赂的手段，以提供或获取交易机会或者其他经济利益。

    第二十条  药械企业在商业购销活动中，允许以下行为：

　　（一）以明示并如实入账的方式给予对方折扣，给予、接受折扣必须如实入账；　

　　（二）以明示并如实入账的方式，给予为其提供服务、具有合法经营资格的中间人劳务报酬；

    （三）依据商业惯例赠送小额广告礼品；

    （四）其他符合法律、法规的行为。

    第二十一条  药械企业在药械购销活动中，禁止以下行为：

　　（一）账外暗中给予、收受回扣；

　　（二）账外暗中给予、收受中介费；

　　（三）违反规定以附赠形式向对方单位及其有关人员给予现金或物品；

　　（四）以捐赠为名，通过给予财物获取交易、服务机会、优惠条件或者其他经济利益；

    （五）提供、接受违反公平竞争原则的商业赞助或者旅游、考察以及其他活动；

    （六）提供、收受各种会员卡、消费卡(券)、购物卡(券)和其他有价证券；

    （七）提供、使用房屋、汽车等物品；

    （八）提供、收受干股或红利；

    （九）通过赌博，以及假借促销费、宣传费、广告费、培训费、顾问费、咨询费、技术服务费、科研费、临床费等名义给予、收受财物或者其他利益；

    （十）其他违反法律、法规的行为。

    第二十二条　全市食品药品监管部门和药学会等组织，应督促企业增强廉洁自律意识，规范经营行为。

四、防治商业贿赂的有关管理制度

    第二十三条  药械企业应自觉做到坚持诚实守信，在药械研发、生产、购销、广告宣传、招投标等过程中，杜绝采取不正当手段获取商业机会或商业利益。

    第二十四条  药械企业应自觉做到坚决维护政风政纪、杜绝以各种名义给予行政工作人员现金、有价证券和支付凭证的行为。

    第二十五条  药械企业应自觉做到严格遵守药品监督管理制度规定，在药械的审评审批、认证发证、检验检测、稽查处罚等重点监管环节中，杜绝以不正当手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为。

    第二十六条  全市药品监督管理部门应督促和帮助药械生产经营企业建立完善防治商业贿赂的各项管理制度，建立健全防治商业贿赂的长效机制，切实维护药品市场经济秩序，维护广大人民群众的根本利益。　

　  第二十七条  本规定由巢湖市食品药品监督管理局负责解释。

　  第二十八条  本规定自印发之日起施行。