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商品名： |
通用名（含剂型）： |
规格： |
生产批号： |
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生产单位： |
使用单位： |
使用人数： |
发生人数： |
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批准文号：
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监测期内药品：是 □ 否 □ |
计划内免疫：是□否□ |
事件发生地点：
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序号 |
姓名 |
性别 |
年龄 |
民族 |
体重 |
用法用量 |
用药时间 |
不良反应/事件发生时间 |
不良反应/事件表现 |
不良反应/事件结果 |
关联性
评价 |
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上报单位：
地址：
报告日期：
报告人：
联系电话：
省级ADR中心（签章）：
附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；
2）典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》；
3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。
药品群体不良反应/事件报告要求
一、医疗卫生机构报告要求：
1．事件描述
① 发生时间
② 地点
③ 涉及药品名称
④ 药品不良反应/事件主要表现
⑤ 诊治过程
⑥ 转归情况
⑦ 在该地区是否为计划内免疫药品
2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
3．报告人及联系电话
二、药品生产企业报告要求：
1．事件发生、发展、处理等相关情况
2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书）
3．质量检验报告
4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）
5．注册、再注册时间
6．药品生产批件
7．执行标准
8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道
9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
10．报告人及联系电话
三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求
1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》
2．整理、分析收到材料
3．提出关联性评价意见
4．密切关注事件后续发展
5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）
附件：药品群体不良反应/事件报告表点击下载
