医疗器械不良事件报告表使用说明
（试点用）

　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局药品评价中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品不良反应监测中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二ΟΟ三年三月十八日

前言：
　　按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》（国药监械[2002]400号）精神,国家药品监督管理局于2002年12月1日到2003年11月30日开展医疗器械不良事件监测试点工作，配合试点工作的《医疗器械不良事件报告表（试点用）》适用于试点期间相关医疗器械的生产企业、经营企业和医疗机构,《医疗器械不良事件企业汇总报告表(试点用)》适用于试点期间试点品种的生产企业。
　　医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构必须了解《医疗器械不良事件报告表（试点用）》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表(试点用)》的基本要求及填写方法。
　　医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构须建立和保管与不良事件相关的文件档案，档案须有明确标识，方便随时调用。档案内容应包括：不良事件信息;产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。

　　本说明是对医疗器械不良事件试点工作期间报告表使用、填写的解释材料。如有特殊问题请与国家药品不良反应监测中心联系。

　　联系方式：
　　联系地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 100061
　　联系电话：010-67164979 010-67102266-805
　　e-mail: menggang@cdr.gov.cn zhangjunze@cdr.gov.cn
　　联系人： 孟 刚 张君则
　　来信请注明您的姓名、地址、联系电话、传真号码。

一、报告要求
　　1. 报告主体
　　（1） 试点地区（北京、上海、广东）的医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构；
　　（2） 试点医疗机构（卫生部视光学研究中心温州医学院附属眼视光医院及相关医院、天津医科大学第二医院、辽宁省人民医院、河南省人民医院、第三军医大大坪医院）；
　　（3） 非试点地区生产试点监测品种的生产企业（包括试点品种的境内生产企业及进口产品的代理企业）。
　　2.报告范围
　　医疗器械不良事件:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中死亡和严重伤害的事件要向监测机构报告，
　　其中严重伤害是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
　　3. 报告程序 ：
　　①试点地区的生产企业、经营企业、医疗机构向所在地区药监分局或省级药品不良反应监测中心报告，死亡事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　②非试点地区的试点品种生产企业、试点医疗机构直接向国家药品不良反应监测中心报告。
　　③试点地区省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告。
　　④国家药品不良反应监测中心在本试点结束时，以汇总和统计学材料形式将全面情况向国家药品监督管理局报告。

　　4. 报告时限 ：
　　① 试点地区的医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、试点医疗机构以及非试点地区生产试点监测品种的生产企业发现所生产、经营、使用的医疗器械出现的不良事件后，应按要求填写《医疗器械不良事件报告表(试点用)》，并于10个工作日内尽快报告，其中死亡病例应立即报告，对于试点地区发生的死亡事件，应同时报国家药品不良反应监测中心。
　　② 医疗器械试点品种生产企业在初次报告或产品变更后初次报告医疗器械不良事件后20个工作日内，提交企业对该产品的补充报告(补充报告的内容应包括：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访情况；用户联系方式；给公众的相关信息；事件发生的原因分析；补救措施；本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况)。
　　③ 试点品种生产企业对本企业生产试点品种,按季度在下一个季度第一个月末提交《医疗器械不良事件企业汇总报告表(试点用)》。
　　④ 试点地区的省级药品不良反应监测中心在收到不良事件报告后，经过分析评价于10个工作日内报告。
　　⑤ 国家药品不良反应监测中心对收到的医疗器械不良事件报告，进行调研、分析和评价，及时向国家药品监督管理局报告，其中死亡事件应立即报告。
　　二、医疗器械不良事件报告表（试点用）填写说明
《医疗器械不良事件报告表（试点用）》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分24条及报告来源信息组成:
　　1. 患者资料
　　第1条至第6条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病、并发疾病、既往疾病。其中：
　　第4条 预期治疗疾病:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病。例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
　　第5条 并发疾病:是指与预期治疗疾病或所发生不良事件有关的疾病及精神状态。例如: 因二尖瓣狭窄接受人工心脏瓣膜置换术的患者同时伴有的充血性心力衰竭；应用角膜塑形镜治疗屈光不正的患者同时伴有的干燥综合症。
　　第6条 既往疾病:是指既往系统病史、局灶病史、外伤手术史、过敏史。
　　2. 不良事件情况
　　第7条至第11条为医疗器械不良事件情况，包括：事件后果、事件发生时间、事件报告时间、事件发生地点、事件陈述。其中:第7条 事件后果包括：死亡(须提供时间);威胁生命;残疾;出生缺陷;其他。
　　第10条 事件发生地点:医院指住院病人在住院期间发生的不良事件。
　　第11条 事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;对器械采取了哪些补救措施;结果如何。
　　3.医疗器械情况
　　第12条至第22条为发生不良事件的医疗器械情况.包括:产品名称、商品名称、生产企业名称、通讯地址、联系电话、产品型号、规格、注册证号、产品编号、批号、医疗器械操作者、有效日期、停用日期、植入日期、事件发生原因分析、企业采取哪些补救措施、器械目前状态。其中: 　　第16条 操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
　　第20条 事件发生原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
　　第21条 企业采取补救措施: 生产企业根据事件的性质、程度主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表。
　　第22条 器械目前状态：应说明医疗器械在出现不良事件后处理情况，可以是继续使用、检修、更换、停止使用、召回、封存等。
　　评价部分:第23条至第24条为省级医疗器械监测机构和国家药品不良反应监测中心对医疗器械不良事件的评价。其中试点地区药品不良反应监测中心应对不良事件报告的时限、质量、是否符合应报告范围进行检查,并初步核实分析事件发生的可能原因。并报告生产企业对医疗器械采取的补救措施与器械目前的状况。
　　报告来源信息:包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。其中:代码填写：编号一栏，由试点地区药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写，按以下排列方式：
省 （自治区、直辖市） 　　年代 　　　流水号
□□ 　　　　　　　　　□□□□ 　　□□□□□
注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
　　选择表格相应方框填入√。

　　三、医疗器械不良事件企业汇总报告表（试点用）填写说明
　　《医疗器械不良事件报告表（试点用）》由企业信息、医疗器械信息、评价信息、医疗器械不良事件信息四部分22条组成:
　　1.企业信息
　　第1条至第7条为企业信息,包括生产企业的名称、地址、联系人、联系方式、汇总时间。
　　2.医疗器械信息
　　第8条至第19条企业信息包括试点品种的商品名、通用名、器械类型、器械编号、注册时间、注册证号、批号、用户数量、变更情况、境外不良事件发生情况、相关研究、有无医疗器械不良事件等。其中:
　　第10条 器械类型是指一、二、三类器械
　　第11条 器械编号需填写汇总期间所有产品起止编号
　　第14条 器械批号需填写汇总期间所有产品起止批号
　　第15条 用户数量:填写汇总期间用户数量
　　第16条 变更情况:如有产品生产使用变更(如产品标准、使用说明)需填写详细情况
　　第17条 境外不良事件发生情况:需填写境外同类产品发生不良事件的例数、程度。
　　第18条 相关研究包括:基础研究、临床研究、文献综述、病例报导。
　　第19条 医疗器械不良事件:选择有或无,选择有则填写第22条医疗器械不良事件信息。
　　评价信息:第20条至第21条为试点地区药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心对医疗器械不良事件汇总报告的评价。
　　医疗器械不良事件信息:如有医疗器械不良事件填写第22条,包括不良事件的名称、发生频数、原因分析、补救措施。

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